Příloha VII · Shoda založená na posouzení systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace

1. Úvod

Shodou založenou na posouzení systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace se rozumí postup posuzování shody založený na bodech 2 až 5.

2. Přehled

Schválený systém řízení kvality pro návrh, vývoj a testování systémů AI podle článku 17 se zkoumá v souladu s bodem 3 a podléhá dozoru stanovenému v bodě 5. Technická dokumentace systému AI se přezkoumá v souladu s bodem 4.

3. Systém řízení kvality

3.1

a) jméno nebo název a adresu poskytovatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno nebo název a adresu;

b) seznam systémů AI, na něž se vztahuje tentýž systém řízení kvality;

c) technickou dokumentaci pro každý ze systémů AI, na nějž se vztahuje tentýž systém řízení kvality;

d) dokumentaci týkající se systému řízení kvality, jež zahrnuje všechny prvky uvedené v článku 17;

e) popis postupů zavedených s cílem zajistit, aby systém řízení kvality zůstal v přiměřeném a účinném stavu;

f) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

3.2

Rozhodnutí se oznámí poskytovateli nebo jeho zplnomocněnému zástupci.

Oznámení obsahuje závěry posouzení systému řízení kvality a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.3

3.4

Oznámený subjekt navrhované změny přezkoumá a rozhodne, zda změněný systém řízení kvality i nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je nutné nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí poskytovateli. Oznámení obsahuje závěry přezkoumání změn a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

4. Kontrola technické dokumentace

4.1

4.2

a) jméno nebo název a adresu poskytovatele;

b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;

c) technickou dokumentaci uvedenou v příloze IV.

4.3

4.4

4.5

4.6

Pokud je systém AI ve shodě s požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2, oznámený subjekt vydá certifikát Unie posouzení technické dokumentace. Certifikát obsahuje jméno nebo název a adresu poskytovatele, závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci systému AI.

Certifikát a jeho přílohy obsahuje všechny příslušné informace, jež umožňují vyhodnotit shodu systému AI a v relevantních případech zkontrolovat systém AI při používání.

Pokud systém AI není ve shodě s požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2, oznámený subjekt odmítne certifikát Unie posouzení technické dokumentace vydat a informuje o této skutečnosti žadatele s uvedením podrobných důvodů svého odmítnutí.

Pokud systém AI nesplňuje požadavek týkající se dat použitých za účelem jeho trénování, před podáním žádosti o nové posouzení shody bude třeba opětovné trénování. V tomto případě odůvodněné rozhodnutí o posouzení, ve kterém oznámený subjekt odmítl vydat certifikát Unie posouzení technické dokumentace, obsahuje konkrétní vyjádření ke kvalitě dat použitých za účelem trénování systému AI, a zejména o důvodech neshody.

4.7

5. Dozor nad schváleným systémem řízení kvality

5.1

5.2

5.3